Η καμπαζιταξέλη βελτιώνει την επιβίωση των ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη
Αυτό το κείμενο εκτυπώθηκε από το health.in.gr στη διεύθυνση health.in.gr
19 ΟΚΤΩΒΡΙΟΥ 10:22
health.in.gr
URL:
doctors.in.gr

Αθήνα: Δημοσιεύθηκαν τα αποτελέσματα της μελέτης TROPIC (Φάση III), βάσει της οποίας ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε την καμπαζιταξέλη τον Ιούνιο του 2010.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, η καμπαζιταξέλη σε συνδυασμό με την πρεδνιζόνη μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 30% στους άντρες με ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη (γνωστός και ως mHRPC), στους οποίους παρατηρήθηκε εξέλιξη της νόσου μετά από χημειοθεραπεία με βάση την ντοσεταξέλη.

«Νιώθουμε περήφανοι που συμμετείχαμε στην ανάπτυξη του συγκεκριμένου φαρμάκου, το οποίο θα δώσει περισσότερες ελπίδες στους άντρες με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι έχουν ήδη εξαντλήσει άλλες θεραπευτικές μεθόδους» δήλωσε ο Δρ Γιοχαν ντε Μπονο, ένας από τους ερευνητές της μελέτης, από το The Institute of Cancer Research και το The Royal Marsden NHS Foundation Trust του Λονδίνου. «Πρόκειται για ένα από τα ελάχιστα φάρμακα που φαίνεται ότι παρατείνουν την επιβίωση στους άντρες με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη».

Για τους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη, η ορμονοθεραπεία αποτελεί συχνά την πρώτη θεραπευτική επιλογή. Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται πλέον στην ορμονοθεραπεία, ξεκινούν συνήθως χημειοθεραπεία -που αποτελεί την κύρια θεραπευτική επιλογή για περισσότερα από 10 χρόνια. Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς αναπτύσσουν αντίσταση στη χημειοθεραπεία και η νόσος τους εξακολουθεί να εξελίσσεται. Πριν από την καμπαζιταξέλη, δεν υπήρχαν διαθέσιμες επιλογές για θεραπεία δεύτερης γραμμής που να προσφέρουν συνολικό όφελος επιβίωσης στους ασθενείς με mHRPC. Ο συνδυασμός της καμπαζιταξέλης με την πρεδνιζόνη είναι η πρώτη και μόνη θεραπεία που έχει παρουσιάσει σημαντικό όφελος επιβίωσης σε ασθενείς με mHRPC, οι οποίοι έχουν ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία με ντοσεταξέλη σε αυτό το πλαίσιο.

Τα αποτελέσματα της μελέτης TROPIC έδειξαν ότι ο συνδυασμός καμπαζιταξέλης και πρεδνιζόνης μείωσε στατιστικώς σημαντικά τον κίνδυνο θανάτου κατά 30% [HR=0,70 (95% CI: 0,59-0,83), P<0,0001] με κλινικά σημαντική βελτίωση της διάμεσης συνολικής επιβίωσης σε 15,1 μήνες έναντι 12,7 μηνών για την ομάδα που λάμβανε το συνδυασμό της μιτοξαντρόνης. Οι ασθενείς που έλαβαν καμπαζιταξέλη και πρεδνιζόνη παρουσίασαν επίσης στατιστικώς σημαντική αύξηση της διάμεσης επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (2,8 μήνες έναντι 1,4 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν μιτοξαντρόνη και πρεδνιζόνη) [HR=0,74 (95% CI: 0,64-0,86), P<0,0001]. Επιπλέον, οι ασθενείς που συμμετείχαν στην ομάδα που λάμβανε το συνδυασμό με καμπαζιταξέλη παρουσίασαν σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης του όγκου (14,4 [95% CI: 9,6-19,3; P<0.001]) σε σύγκριση με όσους συμμετείχαν στην ομάδα του συνδυασμού της μιτοξαντρόνης (4,4 [95% CI: 1,6-7,2, P<0,001]), καθώς και σημαντική βελτίωση του διάμεσου χρόνου έως την εξέλιξη του όγκου (8,8 μήνες έναντι 5,4 μηνών, [HR=0,61 (95% CI: 0,49-0,76), P<0,001].

Σχετικά με τη μελέτη TROPIC

Η μελέτη TROPIC διεξήχθη σε 146 κέντρα σε 26 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ. Αυτή η πολυκεντρική, Φάσης III τυχαιοποιημένη αυτή μελέτη έγκρισης αξιολόγησε 755 ασθενείς με μεταστατικό ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι είχαν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου μετά από χημειοθεραπεία με βάση τη ντοσεταξέλη.

Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με καμπαζιταξέλη + πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη ή σε θεραπεία με μιτοξαντρόνη + πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (378 και 377 ασθενείς, αντίστοιχα), για έως 10 κύκλους θεραπείας το μέγιστο. Το κύριο τελικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση. Δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, το ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου, η εξέλιξη του όγκου, η ανταπόκριση του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA), η αύξηση του PSA, η ανταπόκριση όσον αφορά στο άλγος και η εξέλιξη του άλγους. Ως εξέλιξη της νόσου ορίσθηκε η εξέλιξη του όγκου, η αύξηση του PSA ή η αύξηση του άλγους. Άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η συνολική ασφάλεια της καμπαζιταξέλης σε συνδυασμό με την πρεδνιζόνη, η φαρμακοκινητική της καμπαζιταξέλης και του μεταβολίτη της στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών και η επίδραση της πρεδνιζόνης στη φαρμακοκινητική της καμπαζιταξέλης.

Τα δεδομένα της μελέτης TROPIC παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά στο Συμπόσιο για τον Καρκίνο του Ουροποιογεννητικού Συστήματος του 2010 που διεξήχθη υπό την αιγίδα της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (American Society for Clinical Oncology - ASCO).

Σχετικά με την καμπαζιταξέλη

Η καμπαζιταξέλη ένας αναστολέας μικροσωληνίσκων, εγκρίθηκε σε συνδυασμό με την πρεδνιζόνη ώς φαρμακευτική αγωγή σε ασθενείς με μεταστατικό ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mHRPC), οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή που περιλάμβανε ντοσεταξέλη. Η καμπαζιταξέλη χορηγείται ενδοφλεβίως. Τον Νοέμβριο του 2009, ο φάκελος του εξετάστηκε κατά προτεραιότητα από τον FDA. Η διαδικασία υποβολής αίτησης για έγκριση νέου φαρμάκου (NDA) ολοκληρώθηκε το Μάρτιο του 2010 και η αξιολόγηση κατά προτεραιότητα χορηγήθηκε τον Απρίλιο του 2010. Η καμπαζιταξέλη έλαβε την έγκριση του FDA σε λιγότερο από τρεις μήνες αργότερα. Ο φάκελος της καμπαζιταξέλης έχει υποβληθεί προς αξιολόγηση από άλλες ρυθμιστικές αρχές, συμπεριλαμβανομένου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Η επίπτωση του καρκίνου του προστάτη

Ο καρκίνος του προστάτη αποτελεί τον τρίτο, σε σειρά συχνότητας εμφάνισης, καρκίνο και την έκτη σε σειρά, αιτία θανάτου λόγω καρκίνου στους άνδρες παγκοσμίως. Στις ΗΠΑ, ο καρκίνος του προστάτη παραμένει το δεύτερο πιο συχνό αίτιο θανάτου από καρκίνο στους άνδρες, μετά τον καρκίνο του πνεύμονα. Σύμφωνα με εκτιμήσεις, στις Η.Π.Α. το 2009 διαγνώσθηκαν 192.000 νέα περιστατικά καρκίνου του προστάτη ενώ εκτιμούσαν ότι αναμένονταν 27.000 θάνατοι από τη νόσο Σε πολλούς ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, η νόσος συνεχίζει να εξελίσσεται παρά την προηγούμενη θεραπεία -συμπεριλαμβανομένης χειρουργικής ή/και ορμονικής καταστολής και μετέπειτα χημειοθεραπείας. Ως μεταστατικός καρκίνος του προστάτη χαρακτηρίζεται ο καρκίνος που έχει εξαπλωθεί στους λεμφαδένες ή άλλα σημεία του σώματος, κυρίως στα οστά. Ορμονοάντοχος καρκίνος του προστάτη ονομάζεται ο καρκίνος που συνεχίζει να εξελίσσεται παρά την καταστολή των ανδρικών ορμονών οι οποίες συμβάλλουν στην αύξηση των καρκινικών κυττάρων του προστάτη. Εκτιμάται ότι περίπου το 10-20% των ασθενών με καρκίνο του προστάτη διαγιγνώσκονται όταν η νόσος τους είναι ήδη μεταστατική.